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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十條：
發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。
以上就是我們本次分享的有關(guān)UDI發(fā)碼機構(gòu)的干貨啦，相信對于很多企業(yè)來說，雖然懂得了不少有關(guān)UDI的大道理，卻依然做不好UDI賦碼工作。假如您在UDI實施方面有所困擾，歡迎聯(lián)系我們咨詢！
金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學(xué)性、便利性和合理性，助力企業(yè)實現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)。軟件不僅能滿足中國UDI監(jiān)管需求，還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動識別并實現(xiàn)地區(qū)碼的轉(zhuǎn)化，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數(shù)據(jù)庫建立過程！假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢！ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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