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中低頻治療儀類產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

#行業(yè)干貨

配合中低頻治療儀使用的電極如為外購產(chǎn)品，應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/ T 16886系列標準進行生物學評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。




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