近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》（以下簡稱《檢查指南》），我們將其中部分內(nèi)容摘錄如下：

本指南所述增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。

增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的人員職責，對職責進行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價企業(yè)能否建立一個充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動中，應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，明確相關(guān)負責人的相應(yīng)職責，并應(yīng)注意以下問題：

（一）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)相互獨立，職責和權(quán)限清晰。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)建立良好的臨床需求與產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)的交互機制，明確分工及職責界限。

（二）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人，應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)專業(yè)、金屬材料學(xué)、增材制造工藝和設(shè)備等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗，具備良好的質(zhì)量管理能力，能充分對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

（三）參與產(chǎn)品設(shè)計人員應(yīng)有口腔修復(fù)工藝學(xué)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗，具備工程設(shè)計知識，具有醫(yī)工交互能力，熟悉臨床口腔影像數(shù)據(jù)及三維掃描數(shù)據(jù)，能熟練操作設(shè)計軟件，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，有獲取產(chǎn)品實際質(zhì)量、設(shè)計準確性、持續(xù)提升能力的渠道。

（四）打印設(shè)備操作人員應(yīng)有自動化控制專業(yè)背景或接受過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，熟悉原材料質(zhì)量要求，熟悉指定型號設(shè)備的正確操作流程，能熟練完成打印參數(shù)設(shè)置，能對異常情況進行控制，熟知粉末吸入防護、燃爆防控、靜電防護等安全生產(chǎn)知識，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝、粉末添加，打印后剩余粉末清掃，回收后粉末篩分、新粉舊粉混和等相關(guān)工藝操作，熟悉相關(guān)工藝控制要求。

打印設(shè)備性能參數(shù)包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護氣體、鋪粉安全控制、設(shè)備使用環(huán)境溫度等。

（五）支撐去除工藝操作人員應(yīng)了解支撐設(shè)計原理，能熟練完成支撐去除及表面處理操作，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準。

（六）打印件殘余粉末清洗工藝操作人員應(yīng)熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，應(yīng)熟悉殘余粉末的分布特點、最難去除部位、清洗去除工藝原理，能熟練完成清洗工藝，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準。

（七）熱處理工藝操作人員應(yīng)熟悉熱處理工藝原理，及其對打印件性能的改變，應(yīng)熟悉工藝參數(shù)波動對產(chǎn)品質(zhì)量造成的潛在影響，能熟練完成熱處理工藝，能對異常情況進行控制。

（八）過程檢驗人員應(yīng)熟悉增材制造工藝、支撐去除工藝、殘余粉末清洗工藝、熱處理工藝原理，應(yīng)熟知各工藝的質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準，應(yīng)能對過程不合格情況進行分析，應(yīng)能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、階段性質(zhì)量波動并提出改進建議。

（九）設(shè)備管理和維護人員應(yīng)接受金屬增材制造設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、使用、維護、保養(yǎng)、校準等專業(yè)知識培訓(xùn)，掌握崗位相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能獨立或者在打印機設(shè)備廠家提供技術(shù)支持下與設(shè)備廠家人員共同完成打印設(shè)備的維護、保養(yǎng)和故障排查等相關(guān)工作。

企業(yè)的資源管理包括對工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運行的需要。增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

（一）打印設(shè)備應(yīng)放置于獨立區(qū)域，應(yīng)為常溫、干燥環(huán)境，遠離火源、避免陽光直射，空氣環(huán)境應(yīng)較為潔凈，應(yīng)配備通風系統(tǒng)，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，配備人員防護措施、靜電消除裝置，應(yīng)配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

為避免人員長期接觸金屬粉塵，出現(xiàn)塵肺等疾病，廠房應(yīng)配備針對工作環(huán)境空氣中微顆粒檢測及清除的PM2.5檢測裝置及PM2.5空氣凈化器，有條件者可考慮在打印設(shè)備外加裝手套箱避免粉塵污染。打印“純鈦及鈦合金粉末”的企業(yè)，廠房應(yīng)配備氧含量檢測儀，防止惰性保護氣體氬氣從設(shè)備內(nèi)溢出到廠房內(nèi)引起人員窒息?？紤]到氬氣密度比空氣重，氧含量檢測儀安裝位置不宜過高，距地面30cm左右適宜。

（二）生產(chǎn)場所面積應(yīng)當與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域，殘余粉末清洗、熱處理、支撐去除各工藝應(yīng)保持區(qū)域獨立。

（三）回收粉末篩分、新粉舊粉混合區(qū)域應(yīng)保持獨立，有空氣過濾裝置或防塵措施，有人員防護措施，應(yīng)配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

（四）倉儲區(qū)域應(yīng)當能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求，金屬粉末原料存放區(qū)域應(yīng)有溫濕度監(jiān)控裝置，應(yīng)配備搬運裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運時的振動。