一、目的和依據(jù)

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）》等規(guī)定，結(jié)合京津冀三地實(shí)際，聯(lián)合制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于京津冀三地藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

本指導(dǎo)原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。

涉及京津冀范圍外的其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

三、工作要求

（一）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)申請(qǐng)人）所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際工作需要，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，出具邀請(qǐng)函，組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對(duì)接，明確檢查要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，共享檢查資源。原則上，聯(lián)合檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門人員擔(dān)任，受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)派檢查員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門支持鼓勵(lì)本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)[含醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（CDMO）等]承接外埠注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托外埠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門由于客觀原因不能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，向受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，明確核查要求，附相關(guān)資料，組織雙方注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對(duì)接。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，按照委托要求組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查依照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等規(guī)定進(jìn)行，互認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，避免重復(fù)核查。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和核查建議結(jié)論予以確認(rèn)。

檢查組制作現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)文書，被檢查地址按照實(shí)際填寫，受托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)另行注明“委托生產(chǎn)”；應(yīng)當(dāng)列明注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務(wù)；檢查結(jié)果意見應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)簽署，并注明日期、加蓋公章。

（六）相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）等。

（七）注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目分別進(jìn)行整改，由注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行匯總后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將整改資料、整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)一并提交至注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門。

（八）注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。