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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容抗擾度測試時，基本性能的確定是測試的基礎(chǔ)和依據(jù)。基本性能的確定，是通過風(fēng)險分評估特定性能可能發(fā)生危險或危害的風(fēng)險。如果該性能的缺失或降低將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，也就是其風(fēng)險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。
總的來說，“基本性能”主要關(guān)注三個方面：第一，與預(yù)期臨床用途相關(guān)；第二，不是基本安全方面的性能；第三，當(dāng)該性能缺失或低于生產(chǎn)商規(guī)定的水平時，是否會產(chǎn)生不能承受的風(fēng)險。
那么，具體到某一產(chǎn)品，其電磁兼容基本性能到底要如何確定呢？
首先，假如產(chǎn)品有專標(biāo)的，按專標(biāo)要求定，如血液透析設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等新版的專用標(biāo)準(zhǔn)中都增補了基本性能的要求；
其次，在無專標(biāo)要求的情況下，電磁兼容基本性能可從以下幾點進(jìn)行考慮：
1）根據(jù)設(shè)備在使用中的預(yù)期功能，也就是本身設(shè)計的功能和臨床使用功能的性能來確定，該性能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中有對應(yīng)的條款；
2）根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、診所、社區(qū)中心、轉(zhuǎn)運設(shè)備上、家庭環(huán)境等情況確定，根據(jù)其預(yù)期使用的電磁環(huán)境，通過結(jié)合風(fēng)險分析的方法，分析后評估出設(shè)備某些預(yù)期的功能有可能價患者帶來不可接受的風(fēng)險，這些臨床功能的性能就可以定義為設(shè)備在電磁兼容抗擾度測試中的基本性能。
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