7月14日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《廣州市醫(yī)療器械免征注冊(cè)檢驗(yàn)送檢指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)全市醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)行費(fèi)用免征，相關(guān)檢驗(yàn)工作由廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）承擔(dān)。

《指南》全文如下：

為深入貫徹落實(shí)《廣東省財(cái)政廳 廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于免征中央 省設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)省級(jí)收入的通知》（粵財(cái)綜〔2014〕89號(hào)）、《廣東省發(fā)展改革委  廣東省財(cái)政廳關(guān)于確保免征部分涉企行政事業(yè)性收費(fèi)省級(jí)收入政策貫徹落實(shí)的通知》（粵發(fā)改發(fā)電〔2014〕34號(hào)）和《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）要求，切實(shí)保障營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所位于廣州市的醫(yī)療器械注冊(cè)人享受注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用免征政策，進(jìn)一步優(yōu)化檢驗(yàn)資源配置，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)效率，加速產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?，F(xiàn)結(jié)合廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）實(shí)際檢驗(yàn)工作情況，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用免征適用情形，優(yōu)化相關(guān)服務(wù)措施，特制定本送檢指南。

一、注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)免征適用范圍

廣州市內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人向廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）申請(qǐng)檢驗(yàn)依據(jù)為產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊(cè)檢驗(yàn)，承諾送檢產(chǎn)品為用于注冊(cè)上市的成品并符合其產(chǎn)品技術(shù)要求，且檢驗(yàn)報(bào)告僅用于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、注冊(cè)補(bǔ)充等具體檢驗(yàn)類別。

二、注冊(cè)檢驗(yàn)原則和方式

1．堅(jiān)持注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)免征資源的合理、高效使用原則。通過注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送報(bào)送、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)核查、送檢企業(yè)“注冊(cè)檢驗(yàn)誠信名單”等優(yōu)化措施，保障檢驗(yàn)資源公平、公正、高效分配，促進(jìn)資源科學(xué)使用，防止個(gè)別企業(yè)無序送檢擠占有限檢驗(yàn)資源。

2．實(shí)行注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送報(bào)送。免征注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)企業(yè)選擇的任務(wù)處置方式，無論結(jié)果是否合格都將以電子化形式推送報(bào)送至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，不另行寄送紙質(zhì)報(bào)告。

3．常態(tài)化對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告用途進(jìn)行核查。根據(jù)廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)或上級(jí)部門的反饋，定期核對(duì)近五年注冊(cè)人使用免征注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告情況，對(duì)未及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的注冊(cè)人匯總登記，以供注冊(cè)工作參考。

三、醫(yī)療器械企業(yè)需提供的資料

1．填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)申請(qǐng)表》，蓋有效公章。

2．根據(jù)送檢產(chǎn)品實(shí)際情況，按檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》，按清單要求準(zhǔn)備資料及樣品。

3．注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)需提供審評(píng)部門的發(fā)補(bǔ)通知。

四、需注意事項(xiàng)

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)申請(qǐng)表》及相關(guān)《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）官方網(wǎng)站獲?。?span textstyle="" style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; text-decoration-line: underline; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">https://www.gqt1951.cn/MedicalDevice.html），或關(guān)注官方微信號(hào)“醫(yī)械檢評(píng)前線”獲取。

2．提供滿足檢驗(yàn)所需的足夠樣品，需蓋章的資料應(yīng)加蓋委托方公章。

3．所提供的樣品、配件及文件資料（證書）應(yīng)真實(shí)有效，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械安全性和有效性以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，并與注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品一致。

4．根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求，研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容不納入產(chǎn)品技術(shù)要求，其對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不納入免征注冊(cè)檢驗(yàn)范圍。

5．原檢驗(yàn)報(bào)告不是廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）出具的，其注冊(cè)發(fā)補(bǔ)不納入免征注冊(cè)檢驗(yàn)范圍。

6．廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）不具備承檢能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)需自行分包，或經(jīng)溝通后由廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）分包，但不納入免征注冊(cè)檢驗(yàn)范圍。

7．通過“優(yōu)檢驗(yàn)”服務(wù)通道申請(qǐng)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，且屬于免征范圍的申請(qǐng)，同時(shí)享受優(yōu)檢驗(yàn)和免征檢驗(yàn)服務(wù)政策。

8．在檢驗(yàn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的項(xiàng)目出現(xiàn)不合格，將按照廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）質(zhì)量體系文件的要求出具不合格報(bào)告。影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的項(xiàng)目包括但不限于：無源醫(yī)療器械及診斷試劑（IVD）涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵材料；有源醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件等情況?？烧捻?xiàng)目及整改周期按廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）有關(guān)要求執(zhí)行。

五、補(bǔ)充說明

1．本指南基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)送檢工作實(shí)際情況制定，隨著國家、省、廣州市政策的調(diào)整，以及廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）服務(wù)產(chǎn)業(yè)方針的調(diào)整，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

2．2025年3月24日，中共廣州市委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)設(shè)立廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心），新機(jī)構(gòu)目前處于事業(yè)單位法人證書、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書換發(fā)期間。變更有關(guān)資質(zhì)證書前，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告以“廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院”名義出具；證書變更后，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告以“廣州質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心）”名義出具。

六、聯(lián)系方式

1．有源醫(yī)療器械器咨詢電話：020-82022349 ；

2．無源醫(yī)療器械咨詢電話：020-83355302 ；

3．生物學(xué)評(píng)價(jià)（體外診斷試劑）咨詢電話：020-31002897；

4．市場(chǎng)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)咨詢電話：020-83398062。

信息來源：廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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