醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十九條指出：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。”

由于行業(yè)發(fā)展的需要及監(jiān)管工作需求，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修訂中，比如我們經(jīng)常跟大家講的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，還有新版生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T 16866系列標(biāo)準(zhǔn)，都將于2023年5月1日起正式實(shí)施，除此之外還有6月1日及10月1日起實(shí)施的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么今天我們就把2023年即將實(shí)施的醫(yī)療器械通用技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做了一個(gè)匯總（包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)），大家記得收藏備用哦！