第十一條 有下列情形之一的，應當從重行政處罰：

（一）當事人對違法行為有主觀故意的；

（二）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；

（三）當事人拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據(jù)材料的；或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；

（四）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；

（五）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；

（六）其他應當從重處罰的。

第十二條 符合下列情形之一的，可以從重行政處罰：

（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；

（二）藥品檢驗無菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫(yī)療器械檢驗無菌或微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、熱原、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；

（四）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或違法行為持續(xù)6個月以上以及因違反同一領域法律、法規(guī)、規(guī)章連續(xù)12個月內(nèi)累計2次以上被處罰款行政處罰的；

（五）共同實施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；

（六）藥品監(jiān)管部門已責令停止或者責令糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的；

（七）其他可以從重行政處罰的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應當收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

（一）進貨渠道合法，且能提供醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)真實合法的營業(yè)執(zhí)照、許可證書、備案憑證，以及授權(quán)委托書、合格證明文件、銷售票據(jù)等證明；

（二）入庫檢查驗收記錄符合醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實、準確、完整和可追溯；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)有真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。