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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
近年來，PACS軟件、生理參數(shù)管理軟件等各類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品層出不窮，我們也明顯感覺到咨詢醫(yī)用軟件注冊的客戶日益增多了。那么一款以U盤為載體的醫(yī)用軟件，假如更換U盤供應(yīng)商，是否要進行變更注冊呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，若該U盤明確在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中，同時還作為軟件的加密鎖等作用，從產(chǎn)品安全性的風(fēng)險角度考慮，應(yīng)該進行變更注冊（同時提交與此相關(guān)的差異性《檢驗報告》）；若該U盤僅僅作為軟件產(chǎn)品的載體，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中第七十九條，不需要做變更注冊。企業(yè)需要對使用不同載體對產(chǎn)品的安全性有效性的影響進行充分的論證和評價，并作為產(chǎn)品設(shè)計變更相關(guān)的記錄，按公司的質(zhì)量體系要求進行歸檔保管。
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