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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-08
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。
國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況，可以認(rèn)為是無需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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