近日，珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年珠海市市場(chǎng)監(jiān)管藥品鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第一批）》，公布了五個(gè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全典型案例，其中與醫(yī)療器械有關(guān)的案例具體如下：

2024年5月，珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)某某昂醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒(méi)收違法所得、涉案物品和罰款的行政處罰。

珠海市金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)某某昂醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批第三類醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸，當(dāng)事人未能提供醫(yī)療器械注冊(cè)證明和合法來(lái)源證明，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。金灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出行政處罰。

經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）千萬(wàn)條，合規(guī)第一條。無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)/使用機(jī)構(gòu)，都應(yīng)具備合規(guī)意識(shí)，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)，否則就會(huì)面臨相關(guān)部門(mén)的違規(guī)查處。事實(shí)上，各監(jiān)督部門(mén)對(duì)企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來(lái)一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊(cè)生產(chǎn)。金飛鷹，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）保駕護(hù)航！