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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，其中共包括423種體外診斷試劑產(chǎn)品。
對于這些免于臨床試驗的產(chǎn)品來說，申請人應(yīng)采用非臨床試驗的方式確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求或者預(yù)期用途，包括將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行同品種方法學(xué)比對研究，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同；或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)的符合率/一致性。那么假如進(jìn)行同品種方法學(xué)比對研究，在選擇對比試劑時需滿足哪些條件呢？我們一起來看看：
（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；
（2）與待評價試劑具有相同的預(yù)期用途；
（3）對于定量試劑，對比試劑與待評價試劑的檢測結(jié)果應(yīng)具有相同的計量單位或二者之間的計量單位可相互轉(zhuǎn)化；
（4）優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結(jié)果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。
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