一、目的

為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。

二、范圍

本原則所指康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品是指采用數(shù)字技術，實現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的核心功能是康復治療，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。

三、管理屬性界定

（一）條件

康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時具備以下特性：

1. 向患者提供基于軟件程序驅動的干預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復治療方案。

2. 具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制、適應癥和禁忌癥。

3. 基于循證醫(yī)學證據(jù)，遵循公認的康復醫(yī)學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬于康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情況

以下列出功能不符合醫(yī)療器械定義，僅具有此功能的產(chǎn)品不屬于康復類數(shù)字療法醫(yī)療器械。

1. 僅作為個人健康保健或日常健康行為管理的，不用于康復訓練或治療領域。

2. 僅作為康復訓練時醫(yī)患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。

3. 僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學證據(jù)的。

四、管理類別判定

當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品預期用于言語、視覺、聽覺障礙的治療，或運動康復，一般按照第二類醫(yī)療器械管理。

當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品采用人工智能技術實現(xiàn)其預期用途時，參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》執(zhí)行。