專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)座談會，研究分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺治理工作，對全面落實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任提出進一步要求。今天，我們就來跟大家聊一聊有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)事項。
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。如我們常見的天貓、京東等電商平臺。
據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至2023年2月28日，我國各省醫(yī)療器械醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)據(jù)如下：
那么，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案需要準備哪些資料呢？以廣東省為例，申請材料如下：
1. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表
2. 法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）
3. 營業(yè)執(zhí)照（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）
4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5. 辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
6. 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明
7. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）
8. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理等制度文件目錄（至少包含：入駐平臺的企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度文件，以及與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議范本）
9. 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明
以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案辦理干貨啦，假如您有相關(guān)業(yè)務(wù)辦理需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回