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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，“軟件研究資料”包含了基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能等內(nèi)容，其中“核心功能”項(xiàng)指出應(yīng)“列明軟件核心功能的名稱、所用核心算法、預(yù)期用途并注明類型”，那么到底什么是軟件的核心算法呢？
軟件核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。
即使沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，如果產(chǎn)品使用相關(guān)軟件算法來(lái)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的臨床用途（如治療設(shè)備的能量輸出控制算法等），也屬于核心算法的范疇。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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