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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
（四）申請(qǐng)資料符合要求。

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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。

（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。

（三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

（四）申請(qǐng)資料符合要求。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015003

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.證明性文件

2.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、對(duì)應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7.符合性聲明

8.根據(jù)情況選擇

? 辦理流程 / Processing process

第二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)

? 特殊環(huán)節(jié)時(shí)間 / Special link time

名稱	說明	時(shí)限
承諾辦結(jié)時(shí)限	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	8(工作日)
法定辦結(jié)時(shí)限	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	20(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條、第十五條

2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條、第六十四條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●延續(xù)條件確認(rèn)

●產(chǎn)品技術(shù)要求是否有變更（含原材料，工藝，技術(shù)參數(shù)等）確認(rèn)

●產(chǎn)品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)度跟蹤

●延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備

●延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料遞交

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

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