腦機(jī)接口作為顛覆性技術(shù)，具有高科技、高效能、高質(zhì)量的典型特征。從全球范圍來看，腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)正在加速突破，電極、芯片、微系統(tǒng)等基礎(chǔ)器件研發(fā)向一體化、微型化、多元化方向發(fā)展；其典型場景的臨床應(yīng)用也在不斷拓展，臨床試驗涵蓋感知覺增強(qiáng)、運動功能重建、腦疾病治療等醫(yī)療場景。如今，腦機(jī)接口已成為全球主要國家和地區(qū)搶占未來科技制高點的戰(zhàn)略要地，在引領(lǐng)未來的科技創(chuàng)新發(fā)展中占據(jù)舉足輕重的地位。

腦機(jī)接口正在為人類帶來前所未有的變革契機(jī)，但受限于技術(shù)瓶頸、臨床轉(zhuǎn)化路徑不暢、標(biāo)準(zhǔn)有待完善等多重因素，其發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

首先，關(guān)鍵技術(shù)存在瓶頸。在基礎(chǔ)前沿理論方面，抑郁癥等情緒障礙疾病的發(fā)病機(jī)制尚不明確，這使得腦疾病精準(zhǔn)治療難以實現(xiàn)；在腦機(jī)基座技術(shù)方面，超千通道記錄電極、多功能系列神經(jīng)芯片等腦機(jī)專用軟硬件發(fā)展滯后；在系統(tǒng)集成技術(shù)方面，面向感知重建、運動增強(qiáng)等重大應(yīng)用場景的系統(tǒng)缺乏。

其次，臨床轉(zhuǎn)化路徑不暢。一方面，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于植入式腦機(jī)接口臨床試驗持謹(jǐn)慎態(tài)度，對研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）積極性不高，難以滿足腦機(jī)設(shè)備驗證轉(zhuǎn)化的實際需求。另一方面，腦機(jī)接口臨床研究牽頭科室和協(xié)同機(jī)制有待進(jìn)一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至8月1日，國內(nèi)僅十余所醫(yī)院設(shè)有腦機(jī)專業(yè)病房，臨床研究協(xié)同推進(jìn)存在困難。

最后，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有待健全。腦機(jī)設(shè)備性能評價指標(biāo)、評價方法、注冊規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)尚處于探索初期，其標(biāo)準(zhǔn)以及可操作性有待進(jìn)一步加強(qiáng)。同時，由于腦機(jī)接口正處于動態(tài)發(fā)展階段，地方檢驗機(jī)構(gòu)對于該領(lǐng)域也在持續(xù)探索，腦機(jī)接口產(chǎn)品的型式檢驗、注冊申報等階段的進(jìn)程或受到影響。

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域仍展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿εc應(yīng)用前景，需社會各界協(xié)同發(fā)力、持續(xù)探索。

強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位。大力支持腦機(jī)科技領(lǐng)軍企業(yè)承擔(dān)和參與國家重大科技任務(wù)，聚焦腦機(jī)關(guān)鍵技術(shù)、先進(jìn)產(chǎn)品和重點場景應(yīng)用，培育一批掌握核心技術(shù)的腦機(jī)骨干企業(yè)。同時，鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，匯聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)伙伴，開展“產(chǎn)學(xué)研”深度合作，形成創(chuàng)新合力，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

加強(qiáng)基礎(chǔ)資源開放共享。一方面，推動跨領(lǐng)域的腦機(jī)接口數(shù)據(jù)資源建設(shè)，支持相關(guān)部門和地方有條件開放公共數(shù)據(jù)和樣本。另一方面，鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等建立腦機(jī)接口綜合性開源軟件平臺，推動模型、算法、工具等開源開放，促進(jìn)技術(shù)的交流與共享。此外，還可通過構(gòu)建腦機(jī)軟硬件評價體系和驗證方法，建設(shè)符合監(jiān)管要求的公共評測驗證平臺。

完善市場準(zhǔn)入制度。深化市場準(zhǔn)入制度改革，完善腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗、市場準(zhǔn)入相關(guān)管理要求，探索注冊審批綠色通道，完善腦機(jī)產(chǎn)品審批機(jī)制，優(yōu)化腦機(jī)醫(yī)療器械評審認(rèn)定、使用管理工作，助推產(chǎn)品更快上市的同時，確保產(chǎn)品安全有效；鼓勵地方先行先試，積極探索腦機(jī)產(chǎn)業(yè)化體制機(jī)制和政策法規(guī)等的重大改革，推動腦機(jī)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品示范應(yīng)用。

建立健全安全與倫理體系。建立健全腦機(jī)標(biāo)準(zhǔn)化的頂層設(shè)計和行動框架，加快研制修訂腦機(jī)安全和倫理相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立腦機(jī)接口科技倫理（審查）委員會，開展分級分類治理、審查；明確腦機(jī)產(chǎn)品臨床試驗、倫理審查、市場準(zhǔn)入相關(guān)管理要求，制定符合階段發(fā)展、技術(shù)特點的辦法規(guī)定，為行業(yè)發(fā)展提供明確的規(guī)范和指引。

加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。加大對腦機(jī)領(lǐng)域青年人才的支持力度，落實好支持青年人才發(fā)展的各項政策。探索腦機(jī)人才引進(jìn)綠色通道，充實人才隊伍。加快推動相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，搭建普適性腦機(jī)接口教學(xué)實踐平臺，培養(yǎng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的多層次復(fù)合人才。

在全球化的背景下，國際交流合作對于腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展也至關(guān)重要。應(yīng)積極搭建高端、常態(tài)化的國際交流合作平臺，鼓勵腦機(jī)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訃H學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)業(yè)活動，促進(jìn)科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)等牽頭或參與腦機(jī)接口國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則制定。

此外，強(qiáng)化腦機(jī)接口科普宣傳也不容忽視。建議加強(qiáng)國家腦機(jī)科普基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)布局，推進(jìn)腦機(jī)科普示范基地、人才實訓(xùn)基地建設(shè)，構(gòu)建面向社會公眾的腦機(jī)科普內(nèi)容和服務(wù)體系，通過科普展等多樣化的宣傳形式，提高公眾對腦機(jī)技術(shù)的關(guān)注度和認(rèn)知度。

延伸閱讀

腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)和潛在應(yīng)用場景

近年來，腦機(jī)接口領(lǐng)域快速發(fā)展，其在關(guān)鍵技術(shù)及典型應(yīng)用場景方面，均取得積極進(jìn)展。

腦機(jī)接口的關(guān)鍵技術(shù)正處于加速突破階段，主要體現(xiàn)在以下三個方面。

電極柔性化趨勢顯著。例如，Neuralink開發(fā)的1024通道高密度柔性電極Threads已完成多例臨床植入；哈佛大學(xué)開發(fā)的超柔網(wǎng)狀電極有望長期穩(wěn)定記錄單個神經(jīng)元信號；Axoft采用超軟腦植入材料Fleuron?研制的探針已完成首批人體臨床試驗；中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所研發(fā)了蠶絲蛋白電極等柔性電極。

芯片向多功能集成一體化、微型化發(fā)展。例如，瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院研發(fā)的高精度記錄-解碼SoC芯片，以超低硬件資源實現(xiàn)復(fù)雜信號解碼；Neuralink的植入芯片Blindsight，集成了電極陣列，兼具多功能和體積較小，可繞過受損的眼睛和視神經(jīng)生成光幻視信號，有望幫助視神經(jīng)損傷或先天失明者恢復(fù)基礎(chǔ)視覺能力。

微系統(tǒng)集成化取得重大突破。例如，Precision Neuroscience開發(fā)的第7層皮層接口，兼具高通量薄膜電極陣列和微創(chuàng)手術(shù)植入系統(tǒng)，通過“顱骨微縫”新技術(shù)，即可完成快速、微創(chuàng)的硬膜下植入；Paradromics研發(fā)的高速率腦機(jī)接口產(chǎn)品Connexus可記錄1600多個獨立神經(jīng)元信號；清華大學(xué)牽頭研制的無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口NEO僅有兩個1元硬幣大小。

腦機(jī)接口在典型場景的臨床應(yīng)用不斷拓展，主要集中在以下三個領(lǐng)域。

在感知覺增強(qiáng)領(lǐng)域，南加州大學(xué)研制的超聲視網(wǎng)膜假體完成動物試驗，未來有望以低損傷方式恢復(fù)視力；復(fù)旦大學(xué)研制的碲納米線網(wǎng)絡(luò)視網(wǎng)膜假體和暖芯迦開發(fā)的視覺腦機(jī)接口，均驗證了臨床轉(zhuǎn)化潛力。

在運動功能重建領(lǐng)域，瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院利用腦深部刺激技術(shù)讓癱瘓患者恢復(fù)獨立運動能力；南湖腦機(jī)交叉研究院通過閉環(huán)脊髓神經(jīng)接口植入手術(shù)，實現(xiàn)截癱患者自主站立、行走等多種日常活動；Neuralink全植入微型腦機(jī)系統(tǒng)讓癱瘓患者通過意念完成游戲和3D設(shè)計任務(wù)。

在腦疾病治療領(lǐng)域，Medtronic研發(fā)的腦起搏器，用于帕金森病、肌張力障礙等疾??；杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)了針對抑郁癥的神經(jīng)刺激器，發(fā)展了靶點選擇、參數(shù)優(yōu)化、閉環(huán)調(diào)控等技術(shù)，截至今年7月，已開展40例急性、3例長期IIT研究；佳量醫(yī)療研發(fā)的植入式自響應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，截至今年6月，已完成近80例多中心臨床試驗。