醫(yī)療器械的生物相容性是指器械在宿主的特定環(huán)境和部位與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生的相互反應(yīng)的能力。或可理解為器械在生物體內(nèi)處于靜態(tài)或動態(tài)變化過程中，能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定、不被排斥和破壞的生物學(xué)性能?！吧锵嗳荨迸c“生物不相容”并非某種材料的天然或絕對“標(biāo)簽”，生物相容性是動態(tài)概念，需結(jié)合材料具體性能和特定的臨床應(yīng)用場景進(jìn)行判斷。

1. 按人體接觸性質(zhì)，需要生物相容性信息的醫(yī)療器械分為三種：表面接觸醫(yī)療器械、外部接入醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械。

1.1 表面接觸醫(yī)療器械

按表面接觸醫(yī)療器械的接觸性質(zhì)，又分為三種情況。第一種情況是僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械，常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品有壓縮繃帶、固定帶、醫(yī)用手套等；第二種情況是與完整黏膜接觸的醫(yī)療器械，常見的產(chǎn)品有接觸鏡、導(dǎo)尿管、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡、某些義齒等；第三種情況是與傷口或其他損傷體表面接觸的醫(yī)療器械，常見的產(chǎn)品就是創(chuàng)可貼、用于潰瘍的敷料或封閉敷貼等。

1.2 外部接入醫(yī)療器械

按外部接入醫(yī)療器械的性質(zhì)，又分為三種情況。第一種情況是不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件，常見的產(chǎn)品有輸液器具、延長器、轉(zhuǎn)移器和輸血器具等；第二種情況是與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械，常見的產(chǎn)品有腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料和皮膚釘?shù)龋?/span>第三種情況是與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，常見的產(chǎn)品就是血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、氧合器、體外氧合器管路及附件，透析器等。

1.3 植入醫(yī)療器械

按照植入醫(yī)療器械的應(yīng)用部位，又分為兩種情況。第一種情況是主要與骨接觸的醫(yī)療器械或與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械，與骨接觸的常見的產(chǎn)品有矯形釘、矯形板和人工關(guān)節(jié)等，與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械常見產(chǎn)品主要有起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱、乳房植入物等；第二種情況是在心血管系統(tǒng)內(nèi)主要與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，常見的產(chǎn)品有起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管和心室輔助器械等。

2. 按接觸時間分類，一般分為：短期接觸(A)醫(yī)療器械、長期接觸(B)醫(yī)療器械、持久接觸(C)醫(yī)療器械、瞬時接觸醫(yī)療器械和多種接觸時間醫(yī)療器械。

2.1 短期接觸(A)醫(yī)療器械

一次、多次或重復(fù)接觸，累計時間在24h以內(nèi)的醫(yī)療器械。

2.2 長期接觸(B)醫(yī)療器械

一次、多次或重復(fù)接觸，累計時間在24h以上30d以內(nèi)的醫(yī)療器械。

2.3 持久接觸(C)醫(yī)療器械

一次、多次或重復(fù)接觸，累計時間超過30d以上的醫(yī)療器械。

2.4 瞬時接觸醫(yī)療器械

某些與人體短期接觸(A)的醫(yī)療器械非?？焖?短暫接觸人體(如使用時間小于1min的手術(shù)刀皮下注射針、毛細(xì)管)，通常不需要生物相容性試驗。然而，某些產(chǎn)品的材料,如涂層或潤滑劑在醫(yī)療器械移除后可能會留在所接觸的人體組織內(nèi)，因此可能需要更詳細(xì)的生物相容性評估。還宜考慮累積使用時間。

2.5 多種接觸時間分類的醫(yī)療器械

如果一種材料或醫(yī)療器械兼屬于一種以上的時間分類，應(yīng)采用較嚴(yán)的試驗和/或評價考慮。對于預(yù)期多次接觸的醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時間。如果一種醫(yī)療器械預(yù)期在使用壽命期間發(fā)生變化，比如在原位發(fā)生聚合和/或降解，應(yīng)分別對醫(yī)療器械的不同狀態(tài)進(jìn)行評價。例如，預(yù)期在原位發(fā)生聚合的可吸收膠，該醫(yī)療器械的不同狀態(tài)就包括：原始組分、中間反應(yīng)產(chǎn)物、完全聚合的材料和降解產(chǎn)物。

按照上述接觸性質(zhì)和接觸時間2個分類原則確定了醫(yī)療器械類別之后，再根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022的附錄A表A.1給醫(yī)療器械找出相對應(yīng)的生物相容性檢驗項目。