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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-08
如題，根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，假如某醫(yī)療器械產(chǎn)品既委托研發(fā)又委托生產(chǎn)，可以委托同一家企業(yè)。注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）相關(guān)要求，與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責(zé)任權(quán)限劃分，注冊(cè)人在質(zhì)量管理體系運(yùn)行下形成相關(guān)文件記錄以及注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自行、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展核查。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)開展延伸檢查。
? 關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎？
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？
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