6月17日，福建省藥監(jiān)局公布《2025年第一批“四清”行動典型案例》，涉及“兩品一械”領域共計10個違法案例，其中與醫(yī)療器械相關的案例如下：

福建省某發(fā)展有限公司

涉嫌未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可

從事第三類醫(yī)療器械銷售案

【案件情況】2024年10月18日，根據(jù)線索，泉州晉江市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對位于晉江市陳埭鎮(zhèn)江浦社區(qū)嘉和路的福建省某發(fā)展有限公司進行檢查，當事人取得營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。發(fā)現(xiàn)當事人于2023年1月17日在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可以及從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未備案的情況下，在公司內(nèi)部小程序及公司經(jīng)營地址銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品：1、無針注射器（第三類醫(yī)療器械），991支，進貨價格5.5元/支，銷售價格15元/支；2、生物多糖沖洗膠液（第三類醫(yī)療器械）1瓶，進貨價格30元/盒，銷售價格30元/盒；當事人違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械貨值金額為14895元，違法所得為14895元。上述醫(yī)療器械當事人雖履行了進貨查驗義務，但未按規(guī)定建立并執(zhí)行第三類醫(yī)療器械銷售記錄制度。

【查辦結(jié)果】當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，給予：1、沒收違法所得14895元；2、罰款人民幣223425元；對當事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行第三類醫(yī)療器械銷售記錄制度及未經(jīng)備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第四項及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，給予警告，并責令當事人改正上述違法行為。

某（廈門）科技有限公司

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的

第三類醫(yī)療器械案

【案件情況】2023年7月11日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)管局對當事人某（廈門）科技有限公司經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)擺放兩臺未標示醫(yī)療器械注冊證號的儀器：1.“ULRAFORMER III懸吊立塑抗衰系統(tǒng)”，型號UF3-C300，序列號SN：CUR19D163，生產(chǎn)日期2019.04，產(chǎn)地韓國；2.“Thermage FLX”，型號TG-3A，生產(chǎn)日期2020.09.06，SN：BBBNJG，產(chǎn)地美國。上述兩臺儀器均無中文標識。當事人現(xiàn)場無法提供購進憑證、注冊證明等材料。經(jīng)查，當事人從某醫(yī)美（深圳）科技有限公司（另案處理）租賃涉案兩臺儀器設備，后當事人又將案涉儀器出租給相關醫(yī)美合作機構(gòu)。經(jīng)認定，涉案兩臺儀器應當按第三類醫(yī)療器械管理，且未取得醫(yī)療器械注冊證。涉案醫(yī)療器械的貨值金額為507577.51元，違法所得為29000元。

【查辦結(jié)果】當事人經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為并給予：1.沒收違法所得29000元；2.罰款101515.5元。對當事人未嚴格建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項、第四項的規(guī)定，責令當事人改正，給予警告。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個行業(yè)的合規(guī)意識真的是任重而道遠。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點點警示作用：合規(guī)經(jīng)營（生產(chǎn)）不光是為了應對相關部門的監(jiān)督檢查，更重要的是對企業(yè)自身、對消費者負責的一種態(tài)度。希望所有醫(yī)械企業(yè)都能將眼光放長遠，千萬不要因為一時小利而犧牲了企業(yè)的長遠利益。