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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-17
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：“對于安全性級別為嚴(yán)重級別的軟件，其漏洞評估需提供網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的漏洞評估報告。”那么此處所述的網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)需要什么資質(zhì)呢？
根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》，網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)是指具備網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估能力的第三方機構(gòu)，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)測評機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)等。
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