醫(yī)療器械注冊過程中，確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是第一步，“有沒有對比產(chǎn)品”則是不容忽視的第二步。這在很大程度上關(guān)系著該產(chǎn)品的臨床評價方式，對國內(nèi)外注冊策略的制定均有決定性影響。

為助力企業(yè)提升注冊效率，本期文章我們特別整理了全球主要醫(yī)療器械市場的官方注冊數(shù)據(jù)庫資源。這些權(quán)威渠道不僅能幫助您快速鎖定合適的比對產(chǎn)品，更能為產(chǎn)品注冊提供有力的數(shù)據(jù)支撐。強烈建議各醫(yī)械企業(yè)收藏本文，構(gòu)建專屬的注冊查詢工具庫！

01

中 國

在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”查詢頁面，按注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱等進(jìn)行檢索，可以檢索到境內(nèi)注冊/備案及進(jìn)口注冊/備案的所有信息。

?? 鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

02

美 國

在美國，以510(k)方式申請市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品，均需找到對比產(chǎn)品并證明其與對比產(chǎn)品實質(zhì)等同，因此我們可以在FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫頁面，按產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼或510(k)號等進(jìn)行檢索，都可以檢索到對比產(chǎn)品相關(guān)信息。

?? 鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

03

歐 盟

在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，按UDI-DI、Basic UDI-DI、制造商名稱、SRN號碼、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)名稱等都可以進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

04

澳大利亞

在澳大利亞TGA官網(wǎng)的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）頁面，按名稱、ID或sponsor進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://www.tga.gov.au/resources/artg 

05

加拿大

在加拿大HC官網(wǎng)的Medical Devices Active Licence Listing(MDALL)頁面，選擇Active Licence Search，按公司名稱、許可證名稱、設(shè)備名稱、公司ID、許可證號碼、設(shè)備標(biāo)識符進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/?lang=eng

06

沙 特

在沙特SFDA官網(wǎng)Medical Equipment List頁面，按品牌名稱、分類等級、制造商名稱、MDMA號碼等進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://www.sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list

07

日 本

在日本PMDA官網(wǎng)的證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品日文名稱進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

08

韓 國

在韓國MFDS已注冊的數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品名稱（英文/韓文）進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://emedi.mfds.go.kr/std/search/MNU20300

09

巴 西

在巴西ANVISA官網(wǎng)，使用葡萄牙語填產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵詞、產(chǎn)品編號等進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

10

新加坡

在新加坡HSA官網(wǎng)的Public Enquiry - Singapore Medical Device Register (SMDR)頁面，用產(chǎn)品名稱、注冊人、注冊號碼等進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices

11

印 尼

在印度尼西亞MOH官網(wǎng)的Medical Device Info Application & PKRT頁面，使用印尼語填寫產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類型、制造商等信息進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://infoalkes.kemkes.go.id/#home/produk/lstAlkes/02

12

菲律賓

在菲律賓食品藥物管理局（PFDA）官網(wǎng)Medical Device Products頁面，按產(chǎn)品名稱進(jìn)行檢索。

?? 鏈接：

https://verification.fda.gov.ph/medical_deviceslist.php 

以上就是我們本期分享的多個國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢的相關(guān)內(nèi)容啦，金飛鷹成立18年來一直專注于國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊咨詢，積累了4000+國內(nèi)外注冊咨詢案例，歡迎廣大有需求的企業(yè)前來咨詢！

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