一、注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》其中一項(xiàng)或多項(xiàng)的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

（1）請(qǐng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專(zhuān)欄在線(xiàn)填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2024年度基本情況表》（附件1）。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專(zhuān)欄將于2025年2月18日開(kāi)放，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話(huà)：26016045。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

（1）填寫(xiě)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2），加蓋公章后上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專(zhuān)欄。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專(zhuān)欄將于2025年2月18日開(kāi)放，填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話(huà)：26016045。

三、其他要求

年度自查工作須于2025年4月20日前完成系統(tǒng)填報(bào)并提交，各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對(duì)于不自查、不按時(shí)上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級(jí)分類(lèi)等將會(huì)受到影響。