案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號

成功案例 510（k）

隨著消費者對美的追求不斷提高

以及科技的進步

家用美容儀器對于很多愛美人士來說

就跟日常護膚品一樣不可或缺

不光是國內(nèi)市場

在全球范圍內(nèi)亦是如此

近日，金飛鷹輔導深圳一家企業(yè)

成功獲批微電流美容儀的510(k)

而且這款產(chǎn)品有點特殊

它同時擁有2個K號

從上方我們展示的K號文件可以看到

文件上的產(chǎn)品名稱及型號是一模一樣的

Micro-current Facial Beauty Device

(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)

那為什么卻擁有兩個K號呢？

我們得從這款產(chǎn)品的技術(shù)特點說起

事實上，這是一款同時使用了

微電流和光療技術(shù)的組合產(chǎn)品

因微電流跟光療功能的

預期用途、技術(shù)特點、FDA審評小組不一樣

所以不能一起申報

細心的朋友一定可以發(fā)現(xiàn)

在兩個K號文件中

光療代碼是OHS OLP

微電流代碼則是NFO

通俗來說

就相當于國內(nèi)注冊時

除部分組合產(chǎn)品外，不同的分類編碼

需要作為不同注冊單元申報

是一樣的道理

因此，假如您也有同類組合產(chǎn)品

需要申請美國市場準入

也是要分開兩個K號申請的哦

當然，假如您有其他產(chǎn)品的美國FDA認證需求

歡迎隨時聯(lián)系我們咨詢?

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定能幫您加速產(chǎn)品上市進程~

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。