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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-24
產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中極為重要的環(huán)節(jié)之一，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)選擇到樣品的送檢數(shù)量，再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗(yàn)證，每一步驟都尤為重要。那么無(wú)源產(chǎn)品在送檢時(shí)，如何確定送檢樣品數(shù)量呢？
根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù)，樣品數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法來(lái)確定檢驗(yàn)量，原則上要求送檢樣品的數(shù)量至少為檢驗(yàn)量的1.5-2倍，貴重品種可適當(dāng)酌減。
對(duì)于需做無(wú)菌或微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，還需注意滿(mǎn)足檢驗(yàn)數(shù)量的要求。（檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用樣品最小獨(dú)立包裝的數(shù)量。）例如：5個(gè)/包的敷貼類(lèi)產(chǎn)品，既要滿(mǎn)足一次試驗(yàn)的檢驗(yàn)量，也要滿(mǎn)足無(wú)菌試驗(yàn)需要3個(gè)獨(dú)立包裝的樣品。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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