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高分子材料類醫(yī)械產(chǎn)品，關(guān)鍵工序和特殊過程需考慮哪些參數(shù)？

質(zhì)量管理體系關(guān)鍵工序特殊過程

由于具有良好的生物相容性、可塑性和可加工性，高分子材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。具體來說，吸氧管、導(dǎo)尿管、營養(yǎng)管路等管路類，血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴張器等產(chǎn)品，都是高分子材料的代表產(chǎn)品。

眾所周知，在醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，識別關(guān)鍵工序和特殊過程是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么對于高分子材料類醫(yī)械產(chǎn)品，其關(guān)鍵工序和特殊過程都有哪些？主要應(yīng)考慮哪些參數(shù)呢？

關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如超聲波焊接、注塑、擠塑、表面涂層、冷卻定型等通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過程指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。一般可包括末道清洗、滅菌、初包裝封口等。

根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》，高分子材料類產(chǎn)品常見的關(guān)鍵工序、特殊過程一般應(yīng)考慮的參數(shù)如下：

1. 注塑：烘料時間和溫度、料筒溫度、螺桿轉(zhuǎn)速、注射速度、注射壓力、保壓壓力、保壓時間、模具溫度、合模鎖模力、冷卻時間、頂出設(shè)定等；

2. 擠塑：加工溫度（機頭溫度、螺桿溫度等）、擠出壓力（機頭壓力）、擠出速度（螺桿速度）、牽引速度（生產(chǎn)速度）、空氣流量（真空度）、冷卻溫度（水溫）等；

3. 冷卻定型：工藝用水種類、水域溫度、水流速度等；

4. 末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗溫度、時間、超聲波頻率等；

5. 初包裝封口：溫度、速度/熱合時間、無菌包裝完好性、拉伸密封強度、脹破/蠕變壓力（對于特衛(wèi)強等本身具有透氣性的材料不要求）、密封泄漏（染色滲透法）等。

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