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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-03
現(xiàn)如今，用于檢測(cè)潔凈區(qū)環(huán)境（TSA）和純化水（R2A）的一次性平板培養(yǎng)基使用越來(lái)越普及，那么假如一家IVD生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)了平板培養(yǎng)基，是否可以只配制微生物限度室，不再設(shè)立陽(yáng)性間？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，此情形下企業(yè)可以不設(shè)立陽(yáng)性間。需要注意以下內(nèi)容：1.純化水檢測(cè)和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)，不涉及陽(yáng)性間，只使用微生物限度實(shí)驗(yàn)室。2.若不設(shè)立陽(yáng)性間，企業(yè)需采購(gòu)成品培養(yǎng)基，不能自行配置培養(yǎng)基。在采購(gòu)成品培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件等要求，開(kāi)展生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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