2020年9月，《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，進一步深化藥品監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進一步明確如下：

一、適用范圍

《公告》中所述外商投資企業(yè)，可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人。即：進口醫(yī)療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關事項，適用《公告》。

實際控制人應符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定。

二、注冊申報要求

（一）注冊申請人按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。

（二）注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人的《企業(yè)年度報告書》（含實際控制人信息）等并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。

（三）注冊申請人還應當提交由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書，授權書應當是進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構出具的公證件。

三、注冊體系核查要求

注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展全面核查，同時重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內外質量管理體系的實質等同性。

對于境內擬申報注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

四、其他方面

（一）對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《公告》要求在中國境內生產(chǎn)的，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項優(yōu)先辦理。

（二）中國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)或者與其具有同一實際控制人的其他境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。

（三）獲準注冊的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定辦理。

特此公告。