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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-24
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的核心職責之一是確保醫(yī)療器械使用過程中的安全有效，這要求企業(yè)必須具備相應的專業(yè)人員來管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售以及售后服務等各個環(huán)節(jié)。其中，經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，那么企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負責人可是同一人嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定：質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。質(zhì)量負責人與法人可以為同一人，質(zhì)量負責人需要在職在崗，盡職履行質(zhì)量管理職責。
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