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選擇出具生物學試驗報告的檢驗機構(gòu)，這一點不容忽視！

生物學評價 生物學實驗 行業(yè)干貨

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。注冊申請人可運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）進行生物學評價，或者通過生物學試驗來進行。那么假如醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，在選擇出具生物學試驗報告的檢驗機構(gòu)時，需注意哪些事項呢？ 


根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號），醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。





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