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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-12
近年來(lái)，越來(lái)越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，如一次性醫(yī)療手術(shù)包、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包等，那么假如組合包類(lèi)產(chǎn)品中含有外購(gòu)了有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復(fù)，包類(lèi)產(chǎn)品中外購(gòu)有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品，在技術(shù)要求中應(yīng)明確其具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，可不對(duì)其性能指標(biāo)作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨(dú)實(shí)現(xiàn)其功能）如為外購(gòu)且有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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