本文摘自《中國醫(yī)療器械信息》雜志

軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結(jié)合，單元、集成和系統(tǒng)測試相結(jié)合的方式，然后在申請注冊前需要由具有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)對軟件進(jìn)行系統(tǒng)測試，并出具檢測報(bào)告，包括功能性測試和性能測試。

功能性測試主要采用黑盒測試，在實(shí)施黑盒測試時(shí)，測試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實(shí)現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說明對輸入和輸出進(jìn)行測試。常用的黑盒測試方法有邊界值分析法、等價(jià)類劃分法等。測試中需要針對具體功能點(diǎn)，結(jié)合不同的測試方法，設(shè)計(jì)合理的測試用例，驗(yàn)證軟件有無功能性錯(cuò)誤、界面運(yùn)行問題和初始化錯(cuò)誤等。如果軟件有對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)，還需驗(yàn)證軟件是否滿足準(zhǔn)確性和安全性方面的特殊要求。

性能測試主要采用并發(fā)測試、負(fù)載測試、穩(wěn)定性測試等方法，來考察被測軟件的響應(yīng)時(shí)間、并發(fā)數(shù)、資源利用率和穩(wěn)定性等性能。測試過程通常需要專業(yè)工具（如LoadRunner）來輔助完成。