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陜西藥監(jiān)局：開(kāi)展醫(yī)用退熱凝膠等Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治

一類(lèi)產(chǎn)品備案省市局動(dòng)態(tài)

7月22日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知稱(chēng)，該局決定從7月初至8月15日，在全省開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治。

此次專(zhuān)項(xiàng)整治共分為自查自糾、檢查評(píng)估、總結(jié)鞏固、完善機(jī)制4個(gè)階段。重點(diǎn)圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒、細(xì)胞染色液、免疫顯色試劑等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊備案產(chǎn)品分類(lèi)不準(zhǔn)確，涉嫌高類(lèi)低備；備案產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范，不符合命名規(guī)則；實(shí)際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳；產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化系統(tǒng)治理與依法整治相結(jié)合，有效排查化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

陜西省藥監(jiān)局要求，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、細(xì)化分工、通力協(xié)作，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)新備案產(chǎn)品的資料審核，及時(shí)公布備案產(chǎn)品信息，堅(jiān)決杜絕高類(lèi)低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、備案說(shuō)明書(shū)與備案基本信息不一致等問(wèn)題。要堅(jiān)持全面清理、重點(diǎn)清理、動(dòng)態(tài)清理相結(jié)合，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加強(qiáng)問(wèn)題產(chǎn)品處置，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法立即采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，查辦一批違法案件、曝光一批典型案例，清理一批違法機(jī)構(gòu)、懲處一批害群之馬，始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)。要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，建立問(wèn)題處置清單，明確責(zé)任單位和責(zé)任人，及時(shí)消除第一類(lèi)醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

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