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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-08
對(duì)于一款獨(dú)立軟件或含有軟件組件的醫(yī)械產(chǎn)品，在需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)，其發(fā)布版本發(fā)生了變化，此時(shí)是否可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)呢？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心的答復(fù)，此情形下是不可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)的。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)，獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊(cè)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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