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官方發(fā)布丨有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總

有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查 GMP

5月15日，“上海器審”公眾號發(fā)布公告稱，2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（有源設(shè)備類，不含獨立軟件）共計開展了295家次現(xiàn)場體系核查，共計發(fā)現(xiàn)不符合項1017項。

從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項占比來看，前四位分別為設(shè)計開發(fā)（29.2%）、質(zhì)量控制（19.4%）、采購（17.11%）和生產(chǎn)管理（16.4%）。

我們對本次“上海器審”總結(jié)出來的現(xiàn)場核查常見問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考：

設(shè)計開發(fā)

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計開發(fā)過程存在的問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1）部分設(shè)計開發(fā)的輸出資料缺失。例如，未能提供部分物料的技術(shù)圖紙、電路原理圖、軟件源代碼等研發(fā)資料。

2）設(shè)計驗證確認(rèn)不充分。部分企業(yè)的設(shè)計驗證確認(rèn)無法證明產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途。

3）設(shè)計轉(zhuǎn)移有效性不足。涉及到委托研發(fā)或研發(fā)轉(zhuǎn)移時，存在著未對委托質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件進(jìn)行有效轉(zhuǎn)移、接收方未能充分理解相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等問題。

4）設(shè)計開發(fā)過程資料缺失。現(xiàn)場可查見設(shè)計輸入和輸出資料，但部分設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)資料缺失，例如，設(shè)計開發(fā)過程中，關(guān)鍵部件的選型、確認(rèn)、評審等過程的記錄缺失。

5）設(shè)計和開發(fā)更改未進(jìn)行有效的評審、驗證和確認(rèn)。例如，未進(jìn)行設(shè)計變更相關(guān)的風(fēng)險分析并開展評審、充分識別變更的影響。

6）創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險識別與控制不足。對于創(chuàng)新產(chǎn)品，設(shè)計開發(fā)輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、采購信息、生產(chǎn)信息、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等文件中，存在著性能指標(biāo)和檢驗方法尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可參考的問題，企業(yè)未能進(jìn)行充分有效的風(fēng)險分析，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平內(nèi)。

采購

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)采購過程存在的問題，主要體現(xiàn)在以下方面：

1）采購要求不明確。采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中，對于主要采購部件的材質(zhì)、規(guī)格型號、性能指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則等，未明確具體要求。

2）進(jìn)口部件未實施有效的采購管理。進(jìn)口部件通常存在采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等資料不完整的問題。

3）對于委外開發(fā)軟件的供方，未作為供應(yīng)商進(jìn)行管理。軟件委外開發(fā)協(xié)議未明確軟件需求、交付形式、驗收方式、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求等內(nèi)容。

4）關(guān)鍵物料的采購記錄不滿足可追溯的要求。例如，關(guān)鍵物料未能追溯到供方批號，對于存在質(zhì)量問題的物料批次，無法開展問題分析和追溯。

生產(chǎn)管理

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理過程存在的問題，主要體現(xiàn)在以下方面：

1）生產(chǎn)工藝規(guī)程不合理。部分企業(yè)存在著生產(chǎn)過程過度依賴部件的模塊化、未對產(chǎn)品的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理有效地分解細(xì)化等問題。

2）關(guān)鍵工序和特殊過程的識別、驗證或確認(rèn)不足。關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證/確認(rèn)報告無具體的驗證方案和驗證過程，未能說明重要工藝參數(shù)的來源或依據(jù)。

3）有源無菌/有源植入等產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制不足。部分涉及無菌、植入等的有源產(chǎn)品，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求不明確或充分，不滿足無菌、植入等規(guī)范附錄的要求。

4）生產(chǎn)過程不滿足可追溯的要求。未按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求執(zhí)行生產(chǎn)工藝過程并進(jìn)行生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)記錄不完整，未體現(xiàn)關(guān)鍵部件的序列號或批號、軟件完整版本號、主要設(shè)備等信息。

質(zhì)量控制

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制過程存在的問題，主要體現(xiàn)在以下方面：

1）產(chǎn)品檢驗規(guī)程中的檢驗方法與強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求存在差異，但企業(yè)未對所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的驗證確認(rèn)，以證明其符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

2）對于周期檢驗的項目，企業(yè)未能說明通過周期檢驗進(jìn)行質(zhì)量控制的合理性并進(jìn)行風(fēng)險分析。

信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械

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