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IVD產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，“第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。”那么這一內(nèi)容具體應(yīng)如何填寫呢？


第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源，如為外購應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料本身沒有變化（例如抗體原材料的克隆株沒有變化）而僅僅是生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。




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