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IVD產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，“第三類體外診斷試劑產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。”那么這一內容具體應如何填寫呢？


第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源，如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料本身沒有變化（例如抗體原材料的克隆株沒有變化）而僅僅是生產商發(fā)生變化的情形。




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