醫(yī)械行業(yè)從業(yè)者對醫(yī)療器械標(biāo)準一定不陌生，首先，醫(yī)療器械標(biāo)準按照其效力分為強制性標(biāo)準和推薦性標(biāo)準，有強制性標(biāo)準要求的產(chǎn)品，其技術(shù)要求必須滿足相應(yīng)標(biāo)準要求；沒有強制性標(biāo)準的產(chǎn)品，制定產(chǎn)品技術(shù)要求時則可參考相應(yīng)的推薦性標(biāo)準。本期文章我們將天津市藥監(jiān)局匯總的有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準的內(nèi)容分享給大家，以便大家更好地掌握醫(yī)療器械標(biāo)準相關(guān)知識。

（一）醫(yī)療器械標(biāo)準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)準按照其效力分為強制性標(biāo)準和推薦性標(biāo)準。

對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準和強制性行業(yè)標(biāo)準。

對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標(biāo)準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準和推薦性行業(yè)標(biāo)準。

（三）醫(yī)療器械標(biāo)準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準、方法標(biāo)準、管理標(biāo)準和產(chǎn)品標(biāo)準。

（《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》第二條、第四條、第五條）

（一）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準的說明，并提供相關(guān)資料。

沒有強制性標(biāo)準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強制執(zhí)行。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準和強制性行業(yè)標(biāo)準。

（五）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。

（六）任何單位和個人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條，《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》第二十五條、二十六條、二十七條、二十八條、二十九條）

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準、通用性標(biāo)準、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準優(yōu)先立項。截至2024年1月15日，有效醫(yī)療器械標(biāo)準共1962項，其中國家標(biāo)準261項（強制性標(biāo)準94項，推薦性標(biāo)準167項），行業(yè)標(biāo)準1701項（強制性標(biāo)準180項，推薦性標(biāo)準1521項）。

為方便標(biāo)準的查詢使用，更好地發(fā)揮標(biāo)準的技術(shù)支撐作用，國家藥監(jiān)局于2024年1月15日發(fā)布新版《醫(yī)療器械標(biāo)準目錄》，將上述標(biāo)準的適用范圍以及標(biāo)準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用防護器械、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。

標(biāo)準編排的基本原則是：先國家標(biāo)準后行業(yè)標(biāo)準；同級標(biāo)準按標(biāo)準編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準先通用標(biāo)準、后產(chǎn)品標(biāo)準、方法標(biāo)準，系列或相近標(biāo)準并排。部分系列標(biāo)準因?qū)I(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標(biāo)準號可能不完全連貫。

該目錄為動態(tài)目錄，后續(xù)標(biāo)準的制修訂與廢止情況，可通過國家藥監(jiān)局官方門戶網(wǎng)站進行查詢。

《醫(yī)療器械標(biāo)準目錄》查詢下載地址：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

申請人可參考國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2022年11月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單的通告（2022年第42號）》，根據(jù)附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單》《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單使用說明》判斷具體產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準和強制性行業(yè)標(biāo)準。對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強標(biāo)的要求。對于申報產(chǎn)品名稱與清單不一致、而產(chǎn)品性能一致的情形，以實際申報資料內(nèi)容為準，按照申報產(chǎn)品所適用強標(biāo)的適用范圍進行注冊申報。

該清單為動態(tài)清單，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心發(fā)布的強標(biāo)實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據(jù)。