一是將新修訂的各項法律法規(guī)內容在《實施細則》中進行了更新；二是細化了人員要求，比如質量管理人員的要求，經(jīng)營角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產(chǎn)品的人員要求；三是明確倉庫溫度要求，對常溫庫、陰涼庫、冷藏庫相關倉庫溫度范圍進行了界定；四是細化了自動售械機的管理方式和經(jīng)營要求；五是明確了多倉協(xié)同的經(jīng)營條件和經(jīng)營方式；六是強調了專門提供醫(yī)療器械貯存、運輸服務的適用范圍，將廢止的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號）相關規(guī)定在《實施細則》中進行了調整；七是明確了各情形下增設庫房的條件和要求；八是明確了具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對象的要求；九是進一步強化了企業(yè)質量責任，對企業(yè)建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施提出了明確要求；十是通過明確重點監(jiān)管品種目錄、分級監(jiān)管名單、檢查頻次等對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管方式進行了規(guī)定；十一是提出了符合性檢查、飛行檢查、責任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。

第一章?總?則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，結合我省實際，制定本細則。

第二條?在湖北省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

第三條?根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)實施分級分類管理并動態(tài)調整。

第四條?省藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督、協(xié)調和指導市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施工作。

市級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，制定經(jīng)營企業(yè)分級分類規(guī)則，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范，負責專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)許可和現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，指導縣（市、區(qū)）負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱縣級藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第五條?市級藥品監(jiān)督管理部門應當按照行政執(zhí)法公示制度要求，依法及時向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡銷售備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章 許可與備案管理

第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應當設立質量管理機構，并至少配備2名專職質量管理人員（質量管理人員指質量負責人、質量管理員、驗收員），質量管理人員不得兼職其他業(yè)務工作；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應當設立質量管理機構或明確至少1名專職質量管理人員。全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少配備1名專職質量管理人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質量管理人員中，應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。

從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的工作人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)大專及以上學歷或二級驗光師、四級聽力驗配師及以上專業(yè)技術職稱。

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，并符合以下要求：

1.經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

2.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)有有效隔離措施。

3.企業(yè)經(jīng)營場所與庫房應當獨立，同一經(jīng)營及倉庫場所不得申請開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營場所與庫房應有有效隔離措施，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營場所、庫房及設施設備。藥品醫(yī)療器械兼營企業(yè)藥品庫與器械庫相對獨立，同一倉庫場所內的藥品與醫(yī)療器械應分區(qū)存放，確保無相互污染風險。經(jīng)批準開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同或委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)不視為共用庫房。

4.從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于60平方米。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)庫房面積不得低于2500平方米。

5.經(jīng)營企業(yè)增設多個庫房的，增設庫房的貯存條件應當與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應，增設的單個庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，增設的單個庫房面積不得低于800平方米。

6.經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當設置不小于20立方米容積的冷庫，冷庫應設置在庫房內；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應設置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設的單個冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。

7.從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的單獨區(qū)域。

8.經(jīng)營（零售）角膜塑形鏡的企業(yè)憑有驗配資格的醫(yī)療機構的處方或醫(yī)囑銷售，并保存相關處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

9.企業(yè)有自有倉庫的，自營業(yè)務可同時委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)開展醫(yī)療器械貯存、配送服務。

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件和設施設備。企業(yè)應當依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應按照《中華人民共和國藥典》的要求設置庫房溫度;說明書或標簽未明確儲存要求的，應按常溫儲存。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應當配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的設施設備。

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。企業(yè)應當依據(jù)本細則建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理體系文件，制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際并實施動態(tài)管理確保文件持續(xù)有效。質量管理制度應當由企業(yè)負責人批準后實施，應當至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》所列明的相關制度。

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務，或者由約定的相關機構提供技術支持的，企業(yè)可以不設從事售后技術服務的部門或者人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。

（六）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有以下功能：

1.具有權限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整、安全和可追溯；

2.具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

3.具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

4.具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質效期預警的功能；

5.具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質量控制的功能；

6.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

7.具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質量追溯、采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

8.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

9.具有質量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

10.具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

11.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，計算機信息系統(tǒng)應滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的要求。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新設立獨立經(jīng)營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。

第八條?經(jīng)營企業(yè)可采用自動售械機銷售消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。

采用自動售械機銷售的，經(jīng)營企業(yè)應當向企業(yè)住所地市級藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售許可或備案，經(jīng)營場所欄內填寫自動售械機放置的地址。同一經(jīng)營地址內有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應當及時變更許可或備案。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務且將自動售械機作為零售經(jīng)營場所延伸的企業(yè)，自動售械機設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

（一）自動售械機內的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；

（二）自動售械機內的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；

（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計算機系統(tǒng)應能與倉庫、設備實時數(shù)據(jù)對接。

（六）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照；

（七）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當向經(jīng)營場所所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請。申請資料齊全、符合法定形式的，發(fā)證部門應當自受理申請之日起3個工作日內提請庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助開展現(xiàn)場檢查驗收；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知企業(yè)需要補正的內容。

庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門在接到發(fā)證部門庫房協(xié)助現(xiàn)場檢查驗收的函件后，應當于10個工作日內按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查驗收結果回復發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門進行經(jīng)營備案，必要時備案部門應當自企業(yè)完成經(jīng)營備案之日起3個月內提請庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助現(xiàn)場檢查。

發(fā)證或者備案部門應當在作出準予許可決定或者經(jīng)營企業(yè)完成備案之日起7個工作日內將企業(yè)許可或者備案信息通報庫房所在地市級藥品監(jiān)督管理部門。

跨行政區(qū)域在省外設置庫房的，參照本條上述款項執(zhí)行。

第十條 有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質貯存要求的；

（五）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（六）其他法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定可以不單獨設立庫房的情形。

第十一條 醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式，是指省內集團型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內，以專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的為主體方，同集團內全資（控股）的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為協(xié)同方，在統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系下，協(xié)同承擔器械儲存、運輸?shù)然顒拥尼t(yī)療器械現(xiàn)代化、集約化物流模式。

（一）醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方、協(xié)同方應是同一集團內具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質的法人企業(yè)，主體方應是取得藥品監(jiān)管部門批準的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，協(xié)同方同一地址醫(yī)療器械倉庫面積應不低于500平方米，具備滿足主體方貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

（二）主體方享有協(xié)同方人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源。

（三）主體方、協(xié)同方應具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，可滿足現(xiàn)代物流管理和產(chǎn)品全程可追溯相關要求。

（四）協(xié)同方不改變其倉儲資源所有權、使用權，在接收到醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方醫(yī)療器械入庫、出庫指令后，協(xié)同方使用自身人員、運輸?shù)荣Y源為發(fā)起方貯存、配送醫(yī)療器械，但不改變發(fā)起方醫(yī)療器械所有權。

（五）開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式的，應參照本細則第九條要求辦理經(jīng)營許可或備案，在經(jīng)營許可證或備案憑證中增加庫房地址，庫房地址中標注XX企業(yè)協(xié)同倉庫。

（六）主體方、協(xié)同方應簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方責任、職責、經(jīng)營范圍等信息，并遞交給許可辦理單位，同時遞交主體方、協(xié)同方屬同一集團的股權證明文件等資料。

（七）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，不得將受托業(yè)務再次委托給其他企業(yè)開展運輸、貯存服務。多倉協(xié)同模式不視為再次委托。

第十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的應為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并通過湖北省政務服務網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)等事項。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并通過湖北省政務服務網(wǎng)辦理備案事項。從事國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械零售企業(yè)直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械，應當根據(jù)產(chǎn)品注冊證或說明書的適用范圍、安全使用等內容予以判斷。

通過零售給消費者個人的醫(yī)療器械，應是消費者個人可以自行使用的醫(yī)療器械。

第十三條 市級藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營許可申請后，應當對申請資料進行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結束后30天內完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交涉及變更內容的有關材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。

需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結束后30天內完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，應當當場予以變更。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更，必要時開展現(xiàn)場檢查。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號、備案憑證編號和有效期限不變。

第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，并開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

第十六條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或取消備案憑證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

（五）經(jīng)營企業(yè)不具備原許可條件或者與備案信息不符且經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

第十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第三章?經(jīng)營質量管理

第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質量管理體系，按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》落實質量安全主體責任，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)實施有效的質量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質量安全，應當對各個環(huán)節(jié)進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地市（縣、區(qū)）級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

年度自查報告應當包含以下內容：

（一）醫(yī)療器械質量管理體系運行情況；

（二）企業(yè)年度培訓計劃落實情況；

（三）關鍵崗位人員履職情況；

（四）企業(yè)業(yè)務開展情況；

（五）企業(yè)許可（備案）事項變更情況；

（六）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、質量管理體系內部評審發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況；

（七）其他需要說明的事宜。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告，并同時提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務開展情況。

第二十條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的質量管理體系，并對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量負責。提供的醫(yī)療器械運輸、貯存服務應當與委托運輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利和義務、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。

第二十一條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質量管理責任。應當根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對受托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存的服務范圍和質量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱。

第二十二條?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務風險報告。對于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當于7日內書面告知所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門，由市級負責藥品監(jiān)管的部門通知委托企業(yè)所在地市（縣、區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時辦理備案或許可事項變更。

第二十三條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)自行開展運輸服務的，應當在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應當對醫(yī)療器械進行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應當符合醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。

第二十四條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程和在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條?從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質量安全。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，還應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序符合經(jīng)營全過程質量管理要求。

第二十六條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時應當?shù)怯涃徺I人相關資質信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應當包括：

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

（二）用于公共衛(wèi)生安全事件人員防護使用的；

（三）申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關醫(yī)療器械的；

（四）從事配鏡驗光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關醫(yī)療器械的；

（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

第二十七條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立實施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，對實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品采用信息化手段應用醫(yī)療器械唯一標識進行入庫、出庫管理，推動實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息化可追溯。

第二十九條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當于5個工作日內書面告知所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

第三十條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應當立即停止經(jīng)營活動，并向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十一條?鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會公示貯存運輸服務能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

鼓勵計算機信息技術企業(yè)或行業(yè)協(xié)會組織作為第三方，為醫(yī)療器械經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務，搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢，各級藥品監(jiān)督管理部門不得強制要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)開展追溯服務。

第三十二條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。對相關部門開展的不良事件調查應當予以配合，填寫并保存不良事件處理記錄。

第四章?監(jiān)督管理

第三十三條?各級藥品監(jiān)督管理部門應依據(jù)相關規(guī)范性文件的要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理職責。

市級藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管的具體工作。

第三十四條 市級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并實行動態(tài)調整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導下開展綜合監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質量投訴、風險會商等工作。

對跨市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。

第三十五條?市級藥品監(jiān)管部門應當按照國家局的指導意見和省藥品監(jiān)督管理局有關要求制定本行政區(qū)域分級監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級別的劃分原則和檢查要求，每年對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨轄區(qū)增設庫房的經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判，動態(tài)調整監(jiān)管級別。監(jiān)管級別的劃分按以下原則進行：

（一）對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（二）對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

（五）涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

（六）對于跨市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市級藥品監(jiān)督管理部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可開展聯(lián)合檢查。

第三十六條 檢查頻次按下列原則確定：

（一）實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市級藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次。

（二）實施三級監(jiān)管的企業(yè)，市級藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

（三）實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

（四）實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級藥品監(jiān)督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。

（五）必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

第三十七條 市級及以下藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。

第三十八條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級監(jiān)管規(guī)定組織實施。

第三十九條 市級及以下藥品監(jiān)督管理部門應當結合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告情況加強監(jiān)督檢查。

第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項規(guī)定的其他需要重點監(jiān)督檢查的情形包括：

（一）經(jīng)營本行政區(qū)重點監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)；

（二）跨行政區(qū)域設置庫房的；

（三）經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的；

（四）未提交經(jīng)營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風險的；

（五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的企業(yè)；

（六）年度檢查計劃或者專項檢查等工作要求進行重點監(jiān)督檢查的。

第四十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。

第四十二條?對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質量安全風險的，市級及以下藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條，對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。

第五章 附則

第四十三條 下列用語含義

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)。

（二）檢驗學相關專業(yè)：是指檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)。

（三）醫(yī)學相關專業(yè)：是指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)。

“相關專業(yè)”的判斷應結合經(jīng)營范圍綜合判定。

第四十四條 本細則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十五條?本細則自2024年6月1日起施行，有效期5年。此前關于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細則不符的，按本細則執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關規(guī)定從其規(guī)定；《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號）、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號）同時廢止。