近些年來(lái)，隨著大眾生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的巨大變化，糖尿病等慢性病的患病率呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《2021全球糖尿病地圖》顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)已經(jīng)達(dá)到1.4億，高居榜首。而對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，監(jiān)測(cè)和治療缺一不可，除了日常的血糖監(jiān)測(cè)外，口服藥物、胰島素注射等則是常見(jiàn)的治療方式。

近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)廣東一家企業(yè)取得【胰島素泵】及其配套使用產(chǎn)品（胰島素泵用儲(chǔ)藥器&胰島素泵用皮下輸液器）的注冊(cè)證，那么本期文章我們就來(lái)重點(diǎn)介紹一下胰島素泵注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

↑ 胰島素泵

↑ 胰島素泵配套使用產(chǎn)品

胰島素泵在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，其預(yù)期用途是“用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。”胰島素泵需要配合皮下輸液器和儲(chǔ)液器一起使用，而根據(jù)《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一般情況下，胰島素泵與配合其使用的儲(chǔ)藥器、管路劃分為不同的注冊(cè)單元。就拿本次取證的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，胰島素泵的分類編碼為14-03-02，胰島素泵用皮下輸液器和胰島素泵用儲(chǔ)藥器的分類編碼則分別為14-03-03及14-03-04。

首先，胰島素泵有一項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》，其主要性能指標(biāo)均應(yīng)根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)制定及檢測(cè)。

其次，因?yàn)橐葝u素泵是有源產(chǎn)品，安規(guī)、EMC檢測(cè)是必不可少的。具體說(shuō)來(lái)，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應(yīng)滿足YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

而對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品的報(bào)警性能則應(yīng)符合YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。除此之外，生物學(xué)評(píng)價(jià)、環(huán)境試驗(yàn)等也應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

值得一提的是，此類產(chǎn)品的輸注準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。企業(yè)在注冊(cè)時(shí)應(yīng)說(shuō)明包括基礎(chǔ)率、大劑量在內(nèi)的輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。同時(shí)應(yīng)針對(duì)整個(gè)輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，除了驗(yàn)證中速，還要驗(yàn)證調(diào)節(jié)范圍的兩端值。