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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-16
低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，電極如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)購(gòu)買(mǎi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品；如為自制，應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照GB/ T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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