醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是指在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)中，采用一系列規(guī)范、規(guī)則、標準和流程，以確保醫(yī)療器械在各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制和管理，從而保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。企業(yè)在產(chǎn)品立項之初就需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

談及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，常見的有國內(nèi)的GMP、國外的ISO 13485、QSR 820、MDSAP等，相信醫(yī)械企業(yè)都不陌生。

近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)成都一家企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的ISO 13485認證，該公司是由行業(yè)領(lǐng)軍院士創(chuàng)建的成都重大專項IPO準上市公司，目前已完成多輪融資。

因為是Ⅲ類植入產(chǎn)品，且在國內(nèi)屬于藥品，在歐盟則是醫(yī)療器械，體系一并融合了國內(nèi)藥品注冊和歐盟器械注冊的綜合需求，審核過程極為嚴格，第一和第二階段分別開展了3天才審核完成。

而在正式認證審核前，金飛鷹安排了經(jīng)驗豐富、精通ISO 13485認證的高級項目咨詢師，經(jīng)過多次悉心的上門輔導(dǎo)，給企業(yè)提供了體系文件的編制實施以及研發(fā)各階段驗證及資料記錄的技術(shù)指導(dǎo)（除正在進行的臨床階段外），最終確保該客戶成功通過了認證機構(gòu)的嚴格審核，且第一階段零缺陷通過。毋庸置疑，這也再次印證了金飛鷹在國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證領(lǐng)域的強大實力。那么借此機會，我們就來跟大家分享一下ISO 13485的相關(guān)知識。