↑ 本文摘自中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2024,30(03)

近期，《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志刊登了一篇文章《醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械技術(shù)要求的探討》，從市場(chǎng)趨勢(shì)、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況、體現(xiàn)產(chǎn)品臨床特點(diǎn)的技術(shù)指標(biāo)研究、展望與技術(shù)探討等方面對(duì)有源醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)行了探討，本期文章我們摘錄了其中部分內(nèi)容跟大家進(jìn)行簡(jiǎn)單分享。

目前的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是治療傳統(tǒng)認(rèn)知疾病的醫(yī)療器械，其中的技術(shù)指標(biāo)對(duì)于考量其在醫(yī)療美容方面的用途尚需完善。結(jié)合醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的工作機(jī)制、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途等，從以下幾個(gè)方面分析能夠體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)的技術(shù)指標(biāo)要求。

隨著技術(shù)的進(jìn)步和應(yīng)用場(chǎng)景的多樣化，醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的使用通常需要長(zhǎng)時(shí)間人手握持、移動(dòng)等，所以該類器械的外形設(shè)計(jì)對(duì)人體工學(xué)的設(shè)計(jì)要求較高，其原理、形狀、尺寸和重量等均應(yīng)該符合其使用條件的要求；同時(shí)，產(chǎn)品外表面材料的粗糙度等也需要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行考量，以提高醫(yī)療器械的使用便捷性和舒適度，減輕醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度為宗旨。以上要求尤其是一些預(yù)期可以家用的產(chǎn)品更應(yīng)重視。

對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，為精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療美容目的，盡量避免不必要的其他損傷是醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械必須滿足的條件。傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械以治療疾病為最終目標(biāo)，在涉及重要疾病等必要情況時(shí)可以對(duì)人體正常組織造成傷害，如消融、切割、組織變性等。醫(yī)療美容器械的要求則與之不完全相同，特別是涉及皮膚外觀等情況時(shí)，應(yīng)確保對(duì)于正常人體組織應(yīng)盡量減少影響。這需要制造商在產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中認(rèn)真研究相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療美容目的，滿足使用者需求。如《醫(yī)用射頻皮膚美容與治療專家共識(shí)》中就指出射頻美容儀器的加熱機(jī)制與其工作頻率的關(guān)系。另外，超聲溶脂設(shè)備的輸出功率/能量控制、聚焦準(zhǔn)確度，激光美容器械的光斑尺寸等，也對(duì)醫(yī)療美容效果有至關(guān)重要的影響。

另外，器械的可靠性、效期/壽命驗(yàn)證也是需要關(guān)注的關(guān)鍵指標(biāo)。尤其對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品能夠達(dá)到高可靠性、長(zhǎng)使用壽命，是提供穩(wěn)定、準(zhǔn)確的醫(yī)療服務(wù)的關(guān)鍵因素。因此，在產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)技術(shù)研究資料中就需要報(bào)告相關(guān)可靠性驗(yàn)證要求、方法和結(jié)果。

目前，可以參考的國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械穩(wěn)定性監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)包括：YY/T 1813-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法》、YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求》、YY/T 1894-2023《醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法》等。醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械可以參考上述這些標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于醫(yī)療器械可靠性的評(píng)價(jià)思路和指標(biāo)，確定自身產(chǎn)品可靠性、效期/壽命等相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

GB 9706.1-2020作為醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)于2023年5月1日正式實(shí)施，在此標(biāo)準(zhǔn)中也新提出了基本性能的概念：即與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。從定義上可以看出，一款產(chǎn)品，其基本性能的確定，要綜合考慮其臨床功能及可能的風(fēng)險(xiǎn)，也就是說(shuō)還是要靠風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)明確。因此，對(duì)于一款醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械，要確定其基本性能不能只考慮其臨床功能，例如，超聲治療設(shè)備和射頻美容設(shè)備的輸出功率等。而是要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，確定其基本性能要求和限值。

這里需要說(shuō)明的一點(diǎn)就是，在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，部分醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理后，最終得到產(chǎn)品無(wú)基本性能的結(jié)論。對(duì)于此種情況，經(jīng)過(guò)仔細(xì)研讀相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、查閱文獻(xiàn)及廣泛調(diào)研，在經(jīng)過(guò)規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施后，得到的產(chǎn)品無(wú)基本性能的結(jié)論，對(duì)于檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以認(rèn)可。

但是，并不代表產(chǎn)品無(wú)基本性能就可以豁免相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目（主要是電磁兼容抗擾度方面的檢驗(yàn)項(xiàng)目），建議在型式檢驗(yàn)階段，尤其是在電磁兼容抗擾度檢驗(yàn)項(xiàng)目的符合性準(zhǔn)則方面，除了滿足相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102-2021及相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)）符合性條款要求外，選擇被測(cè)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中與其臨床功能相關(guān)的、可量化考核的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)作為附加符合性條款，作為相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果的判據(jù)。同時(shí)，上述附加符合性條款也要在產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品隨附文件中予以明確。

美容用途有源器械應(yīng)用場(chǎng)景多樣，在非醫(yī)療監(jiān)護(hù)條件（美容院、診所或家用等）下使用時(shí)，操作者或者使用者相對(duì)欠缺安全防護(hù)意識(shí)，相關(guān)設(shè)備外部標(biāo)記及說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性就顯得尤為重要。這里需要注意：對(duì)于醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的外部標(biāo)記，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法規(guī)文件要求。同時(shí)，應(yīng)滿足相關(guān)通用及專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如：在GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中7.2章節(jié)對(duì)設(shè)備外部標(biāo)記進(jìn)行了規(guī)范。

以上只是對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標(biāo)記的最低要求，如果制造商在此基礎(chǔ)上，為了滿足臨床使用過(guò)程中對(duì)于特殊情況（報(bào)警、錯(cuò)誤提示或緊急操作等）的提示和處理，在上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求之外，還要編制和使用附加符號(hào)，這種情況也是允許的，但在附加符號(hào)的編制需要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，在GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中就明確規(guī)定了警告或者強(qiáng)制行為的符號(hào)編制模板，制造商應(yīng)規(guī)范使用模板編制附加符號(hào)。同時(shí)，相關(guān)附加符號(hào)除了在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品外部標(biāo)記外，還應(yīng)該在產(chǎn)品隨附文件中明確記載并說(shuō)明其含義。

這里還要提醒一點(diǎn)：部分專標(biāo)中會(huì)有對(duì)設(shè)備隨附文件（說(shuō)明書(shū)）的補(bǔ)充要求，制造商應(yīng)注意要在設(shè)備說(shuō)明書(shū)中增加相關(guān)內(nèi)容。這不僅是標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求，也可以有效避免不良事件的發(fā)生。

當(dāng)前，我國(guó)在醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械的研發(fā)、制造及臨床應(yīng)用等方面已經(jīng)在國(guó)際上占有重要位置，很多技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)處于世界領(lǐng)先地位，如激光類醫(yī)療美容設(shè)備和技術(shù)等。但在很多高端醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域，我國(guó)較之世界先進(jìn)水平尚有一定的差距，比如射頻類美容產(chǎn)品等。后續(xù)，可以在相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂中有針對(duì)性地考慮產(chǎn)品的醫(yī)療美容用途，以便于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)及審評(píng)審批，從標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域推動(dòng)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展，也能夠?yàn)橹袊?guó)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，助推中國(guó)企業(yè)走向國(guó)際舞臺(tái)，更好地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，把握技術(shù)制高點(diǎn)、奠定基礎(chǔ)。