近日，Anvisa發(fā)布RDC 850/2024號(hào)決議，正式將通過(guò)MDSAP授予醫(yī)療器械制造商的BGMP證書有效期從兩年延長(zhǎng)至四年。條件是制造商在整個(gè)證書有效期內(nèi)都必須繼續(xù)參與MDSAP。

在前幾天關(guān)于巴西注冊(cè)的文章中我們跟大家提到，對(duì)于Class Ⅲ、Ⅳ類中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，ANVISA會(huì)在BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核后頒發(fā)BGMP證書。BGMP證書是注冊(cè)資料的一部分，企業(yè)需在獲得證書后方可提交注冊(cè)申請(qǐng)。而假如企業(yè)已經(jīng)擁有范圍涵蓋巴西的MDSAP證書，可以免去現(xiàn)場(chǎng)審核，只需進(jìn)行文件審核。

因此，此次決議的正式通過(guò)，對(duì)于持有范圍涵蓋巴西的MDSAP體系證書的企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅延長(zhǎng)了證書有效期，也大大節(jié)約了審核成本。

值得注意的是，RDC 850/2024號(hào)決議將于2024年4月1日生效。也就是說(shuō)，假如持有MDSAP體系證書的企業(yè)在4月1日前正在進(jìn)行BGMP證書申請(qǐng)（或續(xù)期）且暫未得到批準(zhǔn)，那么之后獲得批準(zhǔn)的BGMP證書有效期將是四年。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)（巴西、澳大利亞、加拿大、日本、美國(guó)）不同的QMS/GMP要求。

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