ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一個全面的框架和指南，以識別、評估、控制和監(jiān)測醫(yī)療器械在全生命周期中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

如果國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計(jì)劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟等地，滿足ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認(rèn)證的絕對必要條件。

本文帶大家盤點(diǎn)關(guān)于ISO 14971的那些誤解。

1. 全員參與：風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是研發(fā)和技術(shù)人員的責(zé)任，而是需要全體員工的參與，特別是要包含具有臨床從業(yè)背景的人員，以更全面、深入地理解產(chǎn)品可能的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 全程管理：風(fēng)險(xiǎn)管理不是一項(xiàng)單獨(dú)的程序，而是應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全程中，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。

3. 主動與被動結(jié)合：風(fēng)險(xiǎn)管理包括主動和被動兩個方面，不應(yīng)僅局限于被動處理投訴，而應(yīng)積極開展主動風(fēng)險(xiǎn)管理，如上市后研究、用戶評論和文獻(xiàn)檢索等。

4. 正確理解State of Art：State of the Art并非指最先進(jìn)的技術(shù)，而是指當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段，風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)需要考慮當(dāng)前的技術(shù)能力和水平。

5. FMEA不是全部：FMEA是風(fēng)險(xiǎn)管理的有力工具，但它主要關(guān)注故障模式，而不是設(shè)備正常使用中的危害。因此，除了FMEA，還需要其他工具和方法，如初步危害分析PHA，來全面識別和控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

正確理解和應(yīng)用ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，有助于制造商更有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，滿足全球市場的監(jiān)管要求。