12月7日，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作領(lǐng)導小組第四次會議，會議要求，2023年要進一步深入推進試點工作，緊緊圍繞臨床真實世界證據(jù)規(guī)則、真實世界數(shù)據(jù)平臺建設、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實世界數(shù)據(jù)的應用縱深推進。

一是要加快完善政策制度，基本完成臨床真實世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務。

二是要繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批，不斷總結(jié)利用真實世界數(shù)據(jù)開展藥械評價的審評審批規(guī)律，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市。

三是要實現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求，不斷形成高水平的新工具、新標準、新方法；利用博鰲國際藥械真實世界研究大會契機，加強與全球研究機構(gòu)合作，為全球藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用貢獻中國智慧和力量。

四是要強化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導小組辦公室作用，進一步匯聚專家人才等資源，提升工作質(zhì)量和效率。

五是要切實做好項目管理，將擬開展的各項工作全部納入項目管理，進一步完善項目管理機制，建立項目定期報告、督導、總結(jié)機制，及時了解工作進展，保證工作有序有力推進。

如今，“真實世界數(shù)據(jù)”這個詞越來越頻繁地出現(xiàn)在廣大醫(yī)械人眼前，它是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

那么，如何評價真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量呢？具體可從以下方面進行考慮：

數(shù)據(jù)所包含的人群是否涵蓋研究的目標人群。

數(shù)據(jù)被收集和獲取的程度，即相對于研究目的，數(shù)據(jù)是否完整，如研究變量的缺失是否影響研究結(jié)局的評估，樣本量及隨訪時間是否足以回答研究問題等。

數(shù)據(jù)對患者健康狀況、診療及保健反映的準確程度，如患者年齡、使用器械、手術(shù)類型是否準確。

準確性評價包括原始數(shù)據(jù)記錄的準確性，數(shù)據(jù)采集的準確性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集方法，是否核查不同來源數(shù)據(jù)的準確性等），以及數(shù)據(jù)治理的恰當性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)治理流程，包括數(shù)據(jù)安全性處理、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?，是否核查?shù)據(jù)治理算法的正確性）。

醫(yī)療器械可被唯一標識以及唯一標識被記錄的程度，以識別和分析該器械的全部使用過程。

數(shù)據(jù)采集遵循相同的過程和程序的程度，包括統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和穩(wěn)定的病例報告表或版本受控的其他數(shù)據(jù)收集表。

變量可重復的程度。例如，對同一患者，結(jié)局變量測量和分類的一致性。