一、注冊(cè)自檢工作要求

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號(hào)）的規(guī)定。

二、委托檢驗(yàn)報(bào)告要求

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)及出具報(bào)告，應(yīng)符合原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）、國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）的要求和國家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）等規(guī)定的要求。

三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗(yàn)檢測(cè)-國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)”查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。部分我省已獲得國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄見附件1，獲得新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況見附件2。

附件：

1.廣東省內(nèi)獲得國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄

2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)情況一覽表