“醫(yī)美”作為近幾年來(lái)熱議的話題，不斷給廣大愛(ài)美人士帶來(lái)了越來(lái)越多的新鮮設(shè)備，為大家變美提供更多新思路、新方法，但與此同時(shí)也出現(xiàn)了很多問(wèn)題，其中之一就是關(guān)于設(shè)備安全性和有效性的討論。

日常生活中，由于使用非正規(guī)醫(yī)美產(chǎn)品而導(dǎo)致局部皮膚色素沉著、皮疹甚至產(chǎn)生灼傷的新聞屢見(jiàn)不鮮，因此，國(guó)家對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品都有著嚴(yán)格監(jiān)管。今天，我們就來(lái)聊一聊醫(yī)美領(lǐng)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、前不久剛出臺(tái)了注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品——射頻美容設(shè)備。

射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。簡(jiǎn)單來(lái)講，就是咱常說(shuō)的抗衰、祛痘和減肥了。

射頻美容設(shè)備既包括網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行的立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備，也包括內(nèi)部電源方式運(yùn)行的手持式（小型）設(shè)備，也就是現(xiàn)在家用市場(chǎng)很火的、各大平臺(tái)都有售的小型手持件。

而在注冊(cè)單元?jiǎng)澐稚希?/span>對(duì)于立式/臺(tái)式射頻美容設(shè)備，主機(jī)和附件通常作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于一次性使用的射頻附件，也可以單獨(dú)申報(bào)，但需明確配合使用主機(jī)的信息。

配合射頻美容設(shè)備使用的導(dǎo)電膏以及獨(dú)立的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，則不與射頻美容設(shè)備作為同一注冊(cè)單元。比如有的設(shè)備在使用時(shí)需配備不同的凝膠敷料，企業(yè)需單獨(dú)給這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)證，當(dāng)然也可以直接找有這些產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的廠家進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

說(shuō)到這，很多做大型儀器的客戶(hù)會(huì)問(wèn)：“我的設(shè)備是以激光或者超聲為主的設(shè)備，射頻只是作為一個(gè)輔助功能，在產(chǎn)品注冊(cè)上有什么注意事項(xiàng)？也同樣會(huì)按射頻設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管嗎？”事實(shí)上，近幾年來(lái)美容類(lèi)醫(yī)療器械都是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，假如你的產(chǎn)品同時(shí)具有這幾個(gè)功能，那么則需要滿(mǎn)足這些功能共同的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

好啦，這一期先簡(jiǎn)單跟大家探討這么多，后續(xù)關(guān)于射頻美容設(shè)備我們會(huì)持續(xù)更新更多內(nèi)容，如果您想了解更多，記得關(guān)注我們~假如您想進(jìn)軍射頻美容設(shè)備市場(chǎng)，可聯(lián)系我們咨詢(xún)~

當(dāng)然，假如您有其他國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無(wú)源、植入、無(wú)菌、義齒、IVD、軟件）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開(kāi)發(fā)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！