1. 除滿足一般生產(chǎn)區(qū)采光、通風良好等基本條件外，還應配置與潔凈度級別相適應的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。

2. 光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。

3. 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。

4. 潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。

5. 潔凈室（區(qū)）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

7. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。

8. 潔凈室（區(qū)）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

9. 操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

10. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規(guī)控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。