第一章  總  則

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以及《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》要求，結(jié)合工作實際，制定本細(xì)則。

第二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險分級監(jiān)管工作遵循“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則。

第三條  本細(xì)則所稱風(fēng)險分級監(jiān)管，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種風(fēng)險高低、質(zhì)量管理體系運行、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，設(shè)置風(fēng)險評價指標(biāo)體系，動態(tài)確定企業(yè)風(fēng)險等級，對不同風(fēng)險等級企業(yè)實施相應(yīng)級別監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。

第四條  本細(xì)則適用于云南省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施風(fēng)險分級、分類監(jiān)管。

第五條  省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險分級監(jiān)管工作，制定并動態(tài)調(diào)整云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，目錄另行發(fā)布；依法按照職責(zé)實施第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險分級監(jiān)管；指導(dǎo)州、市市場監(jiān)督管理局開展相關(guān)工作。

州、市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險分級監(jiān)管工作。

第二章  風(fēng)險分級

第六條  藥品監(jiān)督管理部門設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險和動態(tài)風(fēng)險評價指標(biāo)及分值，根據(jù)計分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級。

第七條  靜態(tài)風(fēng)險分值根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械管理類別確定（見下方表格）。

同時生產(chǎn)多個管理類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，分別由省藥品監(jiān)督管理局和州、市市場監(jiān)督管理局依法按照職責(zé)確定靜態(tài)風(fēng)險分值。

第八條  動態(tài)風(fēng)險分值根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況確定，分值累加計算。

第九條  存在下列情形之一的，動態(tài)風(fēng)險分值每項計10分：

（一）新開辦企業(yè)；

（二）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在8-12項（含）一般缺陷項目，無嚴(yán)重缺陷項目的（如一年內(nèi)多次檢查以一般缺陷項數(shù)量最高一次計算）；

（三）未按要求提交報告事項的；

（四）被藥品監(jiān)督管理部門實施告誡、責(zé)令限期整改等措施的；

（五）違反法律法規(guī)受到警告處罰的；

（六）其他需計分的事項。

第十條  存在下列情形之一的，動態(tài)風(fēng)險分值每項計20分：

（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的本省醫(yī)療器械注冊人備案人；

（二）僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；

（三）國家或省級集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

（四）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在12項以上一般缺陷項目或1項及以上嚴(yán)重缺陷項目的（如一年內(nèi)多次檢查以一般缺陷項數(shù)量最高一次計算）；

（五）被藥品監(jiān)督管理部門安全責(zé)任約談的；

（六）違反法律法規(guī)受到?jīng)]收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款等行政處罰的；

（七）發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件未及時處理和報告的；

（八）經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未建立健全或者有效落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系或連續(xù)兩年注冊人備案人自主收集報告為零的；

（九）其他需計分的事項。

第十一條  存在下列情形之一的，動態(tài)風(fēng)險分值每項計40分：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械或者未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

（二）在申請醫(yī)療器械行政許可、備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（三）拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（四）被藥品監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、召回的；

（五）相關(guān)人員被禁止5年及以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

（六）被藥品監(jiān)管部門處10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請的；

（七）注冊人備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，沒有采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的；

（八）其他需計分的事項。

第十二條  企業(yè)同一個違法違規(guī)行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復(fù)計分，按照分值最高的計算。

第十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級從低到高分為較低風(fēng)險、一般風(fēng)險、較高風(fēng)險、高風(fēng)險四個等級。

風(fēng)險等級由風(fēng)險分值確定，分值越高，風(fēng)險等級越高。風(fēng)險分值為40（不含）分以下的，為較低風(fēng)險；風(fēng)險分值為40-60（不含）分的，為一般風(fēng)險；風(fēng)險分值為60-80（不含）分的，為較高風(fēng)險；風(fēng)險分值80分及以上的，為高風(fēng)險。

第十四條  發(fā)生重大突發(fā)、應(yīng)急事件時，藥品監(jiān)督管理部門可將相關(guān)應(yīng)急生產(chǎn)使用醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)提升風(fēng)險級別，加強(qiáng)監(jiān)管。

第十五條  藥品監(jiān)督管理部門在1月31日前根據(jù)上一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)、動態(tài)風(fēng)險情況進(jìn)行計分，并組織相關(guān)專家對風(fēng)險分級進(jìn)行評定，制定本年度監(jiān)管工作計劃。

分級監(jiān)管級別應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)，企業(yè)對監(jiān)管級別有異議的，可在5個工作日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交陳述申辯材料。

第三章  監(jiān)管要求

第十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽檢等形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

第十七條  對風(fēng)險分級為高風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年全項目檢查不少于一次；對風(fēng)險分級為較高風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施三級監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對風(fēng)險分級為一般風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施二級監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次；對風(fēng)險分級為較低風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施一級監(jiān)管，原則上每年隨機(jī)抽取25%以上進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋。

上述檢查不包括國家藥品監(jiān)督管理局及其他部門組織實施的監(jiān)督檢查。

第十八條  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，州、市市場監(jiān)督管理局可聯(lián)合云南省食品藥品審核查驗中心開展現(xiàn)場檢查。

第十九條  監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題，藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合監(jiān)管實際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時上報。

第二十條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，并移交稽查執(zhí)法部門。

第四章  附  則

第二十一條  本細(xì)則中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)含醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。

第二十二條  本細(xì)則自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

第二十三條  本細(xì)則由云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。