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生產(chǎn)無證第二類醫(yī)療器械，深圳一醫(yī)械企業(yè)被罰247480元！

違法案例省市局動態(tài)

近日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，深圳某醫(yī)械企業(yè)因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，被罰款247480元。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條指出：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第（一）款：

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機(jī)構(gòu)，都應(yīng)具備合規(guī)意識，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)，否則就會面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處。事實上，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護(hù)航！

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械